
出典:https://answers.ten-navi.com/pharmanews/16470/
<新型コロナ/治療薬>1. 開発プロセス治療薬に関して、一般的な新薬開発には通常以下のステップが踏まれます。
① 基礎研究(2~3年)薬の候補となる新規物資の発見と創製
② 非臨床試験(3~5年)新規物質の有効性と安全性の研究
③ 臨床試験(3~7年)人を対象とした有効性と安全性の確認
・フェーズ1:少数の健康な人を対象に安全性の確認
・フェーズ2:少数の患者さんを対象に投薬量、投薬方法を確認
・フェーズ3:多数の患者さんを対象に安全性と有効性を既存薬と比較
④ 承認申請と審査(1年)厚生労働省への承認申請と専門家による審査
これらのステップを経て最終的に薬事承認を得た薬が、世の中に販売されるわけですが、これらの過程でかかる年月は一般的に9年~17年程といわれております。
つまり、今回の新型コロナウイルスに対して、まったく新しい治療薬を開発しようとしても、足元の大流行の解決には結び付きません。
実際に、過去コロナウイルスが巻き起こしたSARSやMERSに対する抗ウイルス薬は未だに開発されていません。
そこで期待されるのが、すでにある医薬品の転用です。既存薬から別の病気の薬効を見つけ出す手法は、「ドラッグ・リポジショニング」と呼ばれており、新薬開発でよく見られるものなのです。
既存薬であれば安全性は立証済みなので、後は今回の新型コロナへの有効性を確認するのみで、早期に臨床試験のプロセスに進むことが可能です。
2. 開発状況(2020年6月17日時点)※主要なもののみ
コロナ 治療薬
薬名 / 製薬会社 | 開発時想定 対象疾患 | 開発状況 |
レムデシビル / 米ギリアド | エボラ出血熱 | 米国:緊急使用認可取得済。重症患者のみが対象。 日本:特例承認済。重症患者のみが対象。 |
アビガン / 富士フイルム富山化学 | 新型インフルエンザ | 米国:フェーズ2 日本:フェーズ3、8月中に臨床試験を終える予定 |
シクレソニド(オルベスコ) / 帝人ファーマ | 気管支喘息 | 日本:日本感染症学会を中心に多施設共同の臨床試験中 |
イベルメクチン / MSD(メルク日本法人) | 腸管糞線虫症等 | 日本:北里大が医師主導治験を開始予定 |
ナファモスタット / 日医工等 | 急性膵炎等 | 日本:東大がナファモスタットとアビガンを併用する臨床試験を開始 |
カモスタット / 小野薬品工業 | 慢性膵炎 術後逆流性食道炎 | 日本:フェーズ1 |
以上
りろんかぶお
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